В этом случае тяжелобольные люди смогут получать новые медикаменты на несколько лет быстрее
Лекарственные препараты из стран Евросоюза, США и Японии, не прошедшие клинические испытания в России, могут быть допущены на отечественный фармацевтический рынок, чтобы ускорить доступ пациентов к новым лекарствам, сообщают «Известия» со ссылкой на «дорожную карту» «Развитие конкуренции в здравоохранении».
Такие медикаменты планируют маркировать предупредительной надписью о том, что препарат не прошел клинические исследования на территории РФ. На каждой упаковке будет отмечено, что медикамент прошел исследования только в Европейском союзе, США или Японии.
Вопрос о допуске импортных лекарств на отечественный рынок без клинических испытаний в России может быть урегулирован на уровне межправительственных соглашений, пояснили в Минпромторге. При этом требования о проведении исследований должны быть обоюдными, то есть согласованными между государствами. К январю 2019 года Минздрав должен представить в правительство механизмы реализации идеи. Также в работе примут участие ФАС и Минпромторг.
Эксперты отмечают, что сейчас вывод нового лекарства на рынок может занимать до пяти лет. Из них 1,5−2 года тратится на процедуру регистрации лекарства в России, клинические испытания длятся еще до трех лет.
«Кроме того, для целого ряда новых лекарственных препаратов компании-производители просто не в состоянии организовать клинические исследования — это стоит очень дорого. И в итоге такие препараты в нашу страну могут просто не попадать, хотя они требуются для отдельных категорий пациентов», — пояснил глава Ассоциации российских фармацевтических производителей Виктор Дмитриев.
В числе не испытанных в России импортных лекарств могут быть востребованы препараты для онкологических больных, средства для эпилептиков и орфанные препараты для лечения редких болезней, считает член экспертного совета при
